რეგულირდება FDA, cGMPs აუცილებელია ბიზნესის Sucess
cGMPs მოჰყვება ფარმაცევტული და ბიოტექნოლოგიების კომპანიებს, რათა უზრუნველყონ, რომ მათი ნივთები დამზადებულია კონკრეტული მოთხოვნებით, მათ შორის იდენტურობა, ძალა, ხარისხი და სისუფთავე. კარგი წარმოების პრაქტიკა რეგულირდება სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის მიერ (FDA).
არსებობს რიგი ფედერალური წესები, რომლებიც ეხება CGMP- ს, რომელიც, თუ არ მოხდება, შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის სამართლის ჯარიმები. არსებობს ორი კონკრეტული რეგულაცია, რომელიც უკავშირდება ფარმაცევტული მწარმოებლებს, ერთი ბიოლოგიური პროდუქციისა და რეგულაციას, რომელიც არეგულირებს ელექტრონულ ჩანაწერებსა და ელექტრონული ხელმოწერებს.
სიფრთხილის ზომების გათვალისწინებით, ზოგიერთმა კომპანიამ აირჩია მიღებული პრაქტიკა, პროცედურები და რისკების მართვის სისტემები, რომლებიც ზემოთ და მის ფარგლებს გარეთ CGMP- ის რეგულაციებს ახორციელებდნენ.
ფედერალური რეგლამენტის კოდექსი (CFR)
ფედერალური რეგლამენტის კოდექსი არის ფედერალური მთავრობის ზოგადი და მუდმივი წესების კოდიფიკაცია. CFR შეიცავს რეგლამენტის სრულ და ოფიციალურ ტექსტს, რომელიც ფედერალური სააგენტოების მიერ არის აღსრულებული.
CFR დაყოფილია 50 სათაურში, რომელიც წარმოადგენს ფედერალურ რეგლამენტებს. თითოეული სათაური დაყოფილია თავებს, რომლებიც ენიჭება სხვადასხვა უწყებებს, რომლებიც ეხება ამ ფართო თემის სფეროსთან დაკავშირებულ რეგულაციებს. თითოეული თავი დაყოფილია კონკრეტული მარეგულირებელი ტერიტორიების ნაწილებად. თითოეული ნაწილი ან ქვეპარკი შემდეგ განყოფილებად არის დაყოფილი - CFR- ის ძირითადი ერთეული.
ზოგჯერ სექციები subdivided შემდგომი შევიდა პუნქტები ან subsections. CFR- ში კონკრეტული ინფორმაციის მიკუთვნებული ციტირება, როგორც წესი, უზრუნველყოფილია სექციის დონეზე.
CGMP და ფარმაცევტული მრეწველობა
CFR- ის, რომელიც დაკავშირებულია cGMP- ის ფარმაცევტულ და ბიოტექნოლოგიურ კომპანიებში:
- 21 CFR ნაწილი 210 - არსებული კარგი წარმოება პრაქტიკა ნარკოტიკების წარმოებაში, დამუშავებაზე, შეფუთვაში ან ჰოლდინგში; ზოგადი ნაწილი
- 21 CFR ნაწილი 211 - დასრულებული ფარმაცევტული მეთოდების საწინდარია
- 21 CFR Part 600 - ბიოლოგიური პროდუქტები: ზოგადი
- 21 CFR ნაწილი 11 - ელექტრონული ჩანაწერები; ელექტრონული ხელმოწერები
ზოგადად, 21 CFR ნაწილი 210 მართავს cGMP წარმოების, გადამუშავების, შეფუთვის ან ნარკოტიკების ჩატარებისათვის. ნაწილი 210 მოიცავს განმარტებებს, რომლებიც გამოიყენება წესების, როგორიცაა სურათების, ლოტი და ა.შ.
21 CFR ნაწილი 211 არის cGMP- ის დასრულებული ფარმაცევტებისთვის. მაგალითად, პლასტმასის კონტეინერის მეშვეობით თხევადი მედიკამენტების მიღება ნაწილდება 210 წლით, მაგრამ აბი მოშორდება მას შემდეგ, რაც გემები სავარაუდოდ 211-ე მუხლშია დაფარული.
21 CFR Part 600 დაკავშირებულია ბიოლოგიურ პროდუქტებთან და შეიცავს ძირითად განმარტებებს, დამკვიდრებულ სტანდარტებს, ინსპექტირების მოთხოვნებს და არასასურველი გამოცდილების ანგარიშგების მოთხოვნებს.
21 CFR ნაწილი 11 შეიცავს სახელმძღვანელოს ელექტრონულ ჩანაწერებსა და ელექტრონული ხელმოწერების შესახებ. ნაწილი 11 განსაზღვრავს კრიტერიუმებს, რომელთა ელექტრონული ვერსიები და ელექტრონული ხელმოწერები ითვლება საიმედო, საიმედო და ქაღალდის ჩანაწერების ექვივალენტად. ნაწილი 11 ასევე ვრცელდება FDA- ზე წარდგენილ ელექტრონულ ფორმატში.